天博官方（中国）责任有限公司-对十三届全国人大五次会议第0859号主张的答复
白亚琴代表：您提出的关于加速出台临床价值清晰无法引荐参比制剂的化学药品审评定见或方法的主张收悉，现答复如下：2015年8月9日国务院印发了《关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》（国发〔2015〕44号），将进步拷贝药质量列为重要变革方针之一，决议对现已同意上市的拷贝药，按与原研药品质量和效果共同的准则，分期分批进行质量共同性点评。2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布拷贝药质量和效果共同性点评参比制剂存案与引荐程序的公告》（2016年第99号），标志着参比制剂请求及遴选作业正式发动。2017年3月17日，原食品药品监管总局发布了第一批拷贝药参比制剂目录。为标准拷贝药审评和共同性点评作业，优化作业程序，强化服务辅导，2019年3月28日，国家药监局发布关于化学拷贝药参比制剂遴选与确认程序的公告（2019年第25号）。到2022年5月31日，国家药品监管部门已累计发布54批参比制剂目录，共触及2088个种类（5279个品规）。关于无参比制剂的种类，的确其中有部分产品现在临床使用广泛，具有临床价值，但此类产品的景象杂乱，相关技能要求也无法简略的混为一谈，国家药监局正在活跃安排研讨，前期国家药监局药审中心在作业中也进行了开始探究，后续，国家药监局将持续依照保险有序、提高质量的准则，进一步加速研讨此类无原研对照的化学药品拷贝战略及相应技能辅导准则，更好满意大众的用药需求。感谢您对药品监管作业的关怀和支撑。联络单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88330930国家药监局2022年7月6日
